Ametest Laboratorio



Calificaciones

La calificación de áreas y equipos es esencial para el cumplimiento normativo y para asegurar la calidad y confiabilidad de los procesos críticos.
En AMETEST Laboratorio S.A.S. ofrecemos servicios de calificación bajo ISO/IEC 17025, alineados con BPM y Buenas Prácticas de Ingeniería, cubriendo las etapas DQ, IQ, OQ y PQ, con enfoque técnico, trazabilidad metrológica y soporte para auditorías.
Validamos el correcto funcionamiento de tus equipos de laboratorio bajo normas internacionales, asegurando seguridad y cumplimiento.
Aseguramos que sus equipos y áreas críticas funcionen como el proceso lo exige.
Realizamos calificaciones que permiten demostrar el correcto funcionamiento de los equipos y áreas, reduciendo riesgos operativos y garantizando el cumplimiento normativo.

Ametest Laboratorio S.A.S. Calificación de instalación

Calificación de instalación (QI)

Establece que el instrumento se recibió como se diseñó y se especificó, que fue adecuadamente instalado en el ambiente seleccionado y que es apropiado para la operación y uso

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Calificación operacional (qO)

Verificación documentada de que el equipo o instrumento involucrado en el proceso opera como se definió en el diseño y determina valores óptimos de operación para cada una de sus variables o componentes

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Calificación de desempeño (QP)

Demuestra la efectividad y la reproducibilidad del proceso mediante pruebas del sistema en condiciones normales de operación.Se verifican los rangos de funcionamiento óptimo deben estar descritos en los manuales de los equipos y validación de los resultados y desempeño del instrumento

Beneficios de calificar los equipos de medición

  • Cumplimiento normativo frente a requisitos nacionales e internacionales (BPM, ISO, INVIMA, FDA, auditorías internas y externas).

  • Garantía de desempeño del equipo, asegurando que opera conforme a los parámetros definidos y al uso previsto.

  • Reducción de riesgos en procesos críticos que pueden afectar la calidad del producto o la seguridad del usuario.

  • Soporte técnico para auditorías, con evidencia documentada y trazable.

  • Detección temprana de desviaciones, fallas o condiciones fuera de especificación.

  • Mejora en la confiabilidad de los resultados, especialmente en equipos que influyen directamente en procesos productivos o analíticos.

  • Optimización del mantenimiento, al contar con información técnica clara sobre el estado real del equipo.

  • Extensión de la vida útil de los equipos, al asegurar condiciones adecuadas de operación.

  • Trazabilidad metrológica, respaldada por procedimientos técnicos y estándares reconocidos.

  • Confianza en la toma de decisiones, basada en equipos correctamente calificados.

Cabinas

Calificación de cabinas de extracción
Calificación de cabinas de flujo laminar vertical
Calificación de cabinas de flujo laminar horizontal
Calificación de cabinas de bioseguridad

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Medios Isotérmicos

Calificación de Autoclaves Calificación de Baños Calificación de Bloques
Calificación de Incubadoras
Calificación de Cámaras
Calificación de Hornos
Calificación de Estufas
Calificación de Muflas
Calificación de refrigeradores
Calificación de congeladores

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Camaras y cuartos de estabilidad

Calificación de cámaras climáticas
Calificación de cuartos de estabilidad
Calificación de cuartos de condiciones controladas

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Sistemas de aire

Salas limpias y zonas limpias

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